Ingenieurbüro für Qualitätsmanagement
Prof. Dr.-Ing. H.-E. Singer

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QM-Norm ISO 9001:2015

Am 14. September 2018 ist es endgültig so weit. Die Frist für die Umstellung des QM-Systems von ISO 9001:2008 auf die grundlegend überarbeitete „neue“ ISO 9001:2015 läuft ab. Die „alten“ Zertifikate nach ISO 9001:2008 verlieren ihre Gültigkeit. Statistiken der ISO sagen aus, dass in 2016 nur knapp 15 % der Unternehmen umgestellt haben. Die Zahlen für 2017 sind noch nicht bekannt.

Wer bis dato sein QM-System noch nicht aktualisiert hat, sollte spätestens jetzt, auch unter Beachtung des eigenen Zeitbedarfs und der Vorlaufzeiten für die Auditoren, mit der konkreten Planung beginnen. Ein Warten bis zum Schluss der Übergangsperiode ist wenig erfolgversprechend.

Laut Empfehlung des TÜV können Unternehmen am besten während eines Wiederholungs-Audits oder auch während eines Überwachungsaudits ihre Zertifizierung erneuern. Auch besteht die Möglichkeit, während eines vorgezogenen Wiederholungsaudits auf die ISO 9001:2015 umzustellen. Das führt dann aber in der Folge zu früheren Fälligkeitsterminen.

Falls ein Unternehmen die rechtzeitige Umstellung versäumt, verliert das Zertifikat zum Ablauftermin der Übergangsperiode im September 2018 seine Gültigkeit. Das Unternehmen müsste sich auf Basis der ISO 9001:2015 neu zertifizieren lassen, wobei dann die Stufe 1 - und Stufe 2 - Audits durchzuführen sind.

Im Folgenden werden die Normen aus 2008 und 2015 nochmals gegenübergestellt und die wichtigsten Neuerungen herausgestellt. Die neue Norm besteht aus zehn anstatt der bisherigen acht Kapitel und ist bis auf die Einführungskapitel völlig neu gegliedert. Der erfahrene Qualitätsmanager wird allerdings die meisten der ihm bekannten Anforderungen in zum Teil anders nummerierten und bezeichneten Abschnitten wiederfinden. Das Konzept bleibt, der PDCA-Gedanke wird weiter verstärkt.

Vergleich der ISO-Versionen

In der Einleitung werden Hinweise zu den Veränderungen gegeben. So soll man laut überarbeiteter Norm

  • das effektive Prozessmanagement weiterhin im Blickfeld haben, indem die Prozesse analysiert und deren Wechselwirkungen identifiziert werden;
  • interne Veränderungen in der QM-Praxis und Technologieänderungen angemessen berücksichtigen und die damit ggf. verbundenen Risiken, aber auch Chancen, bewerten;
  • Veränderungen im Umfeld der Organisation aufnehmen und beachten, ob sich daraus neue Risiken für die Organisation ergeben;
  • ihre Implementierung in Organisationen aller Größen, Typen und Branchen sowie die Konformitätsbewertungen einfacher realisieren können;
  • einfachere und einheitliche Formulierungen nutzen, um gleiches Verständnis bei beteiligten Partnern und eine einheitliche Interpretation der Norm sicherzustellen.

Das wird unterstützt durch die im Anhang SL vorgegebene einheitliche Struktur, durch Textbausteine (Kerntexte, ggf. Ergänzung durch branchenspezifische Begriffe/Inhalte) und durch Definitionen, wobei auch die Kompatibilität mit anderen Managementsystemen gewährleistet wird (auf Basis von ISO Guide 83 „High Level Structure“ (Kurztitel)).

Bei genauerer Betrachtung werden u.a. folgende Neuerungen deutlich:

  • Obwohl bereits in der 2008er Fassung die Thematik des Risikos inhaltlich eine Rolle spielte, wird ab 2015 verbal ein risikobasierter Ansatz mit Identifizierung und Bewertung von Risiken gefordert. Dabei geht es um Risikobewältigung bereits ab der Planung der Prozesse, vor allem auch um die Beherrschung der Risiken bei internen Veränderungen und im Umfeld. Das Risikomanagement zur Ermittlung, Analyse, Bewertung und Vermeidung von Risiken muss angemessen sein und verfolgt das Ziel der Produktkonformität und Kundenzufriedenheit. Das Vermeiden von Risiken bevor sie auftreten war bisher im Kapitel 8.5.3 „Vorbeugungs-maßnahmen“ geregelt. Im Fokus steht die Risikooptimierung als Voraussetzung zur Qualitätskostenminimierung.
  • Neben dem Risikomanagement wird eine Anforderung „Wissensmanagement“ eingeführt. Dieses bezieht sich im Wesentlichen („nur“) auf Wissen, das direkt die Qualität von Produkten und Leistungen mitbestimmt. Die Organisationen müssen demzufolge das Wissen ermitteln, das u.a. für die Aufrechterhaltung des QMS sowie dessen Prozesse und Abläufe, die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit internen und externen Anforderungen, die nachhaltige Sicherung der Kundenzufriedenheit und die Überwachung der Marktsituation notwendig ist.  
  • Ein Beauftragter der obersten Leitung (BoL) als Qualitätsmanager „neben“ der Leitung ist nicht mehr gefordert. Damit soll deutlich gemacht werden, dass allein die oberste Leitung die volle Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) übernimmt. Aufgaben zur Unterstützung der Unternehmensleitung bei der Aufrechterhaltung des Systems, nicht die Verantwortung, können aber an einen Qualitätsmanagementbeauftragten delegiert werden.
  • Nicht nur die Erfüllung der Kundenanforderungen ist zu gewährleisten, sondern auch die Interessen weiterer Personen oder Gruppen, die das QMS der Organisation beeinflussen, sind zu berücksichtigen. Das betrifft neben den Kunden die Lieferanten, Behörden, auch den Gesetzgeber und sonstige Gruppierungen (interessierte Parteien) mit wirtschaftlichen, sozialen und ggf. auch kulturellen Interessen. Das Unternehmen entscheidet selbst, welche Parteien relevant sind. Die Mitarbeiter sind hier nach wie vor ausgenommen, sie rechnen zu den Ressourcen. Das schmälert aber nicht das Bestreben, über eine möglichst gute Arbeitsatmosphäre zufriedene Mitarbeiter an das Unternehmen zu binden.
  • Ein QM-Handbuch wird nicht mehr gefordert. Der interne Nutzen wurde ohnehin oftmals infrage gestellt, da im täglichen Arbeitsablauf „nur“ die Verfahrensanweisungen, Checklisten, Formblätter usw. benötigt werden. Praktikabel ist, eine Art Präambel bereitzustellen, in der der Anwendungsbereich des QMS beschrieben wird, eventuelle „Nicht-zutreffend-Erklärungen" für einzelne Forderungen begründet und dokumentiert werden und eine Prozessübersicht mit Darstellung der Wechselwirkungen enthalten ist. Für die Prozessbeschreibung selbst sollen Eingaben und Ergebnisse, erforderliche Dokumente, Kennzahlen, Ressourcen, Verantwortlichkeiten sowie Risiken und ggf. Chancen ermittelt und dokumentiert werden.
  • Mit dem Begriff „Dokumentierte Informationen“ wird ein neuer Oberbegriff für Dokumente/ dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen eingeführt. Die inhaltliche Unterscheidung zwischen Dokumenten (neu: dokumentierte Informationen zur Aufrechterhaltung) und Aufzeichnungen (neu: dokumentierte Informationen zur Aufbewahrung) wird damit keineswegs aufgehoben. Man ist also gut beraten, weiterhin an freigabepflichtigen Dokumenten als Handlungsanweisung und Aufzeichnungen als Nachweis über durchgeführte Tätigkeiten festzuhalten. Bestimmte dokumentierte Informationen werden einerseits wie früher von der Norm gefordert, andererseits muss das Unternehmen, wie bisher auch, selbst entscheiden, welche darüber hinaus erforderlich sind. Konkret fordert die neue Norm nur noch drei Dokumente (Anwendungsbereich, Qualitätspolitik, Qualitätsziele), Nachweise sind 17-mal zu erbringen.

Falls Sie noch viel zu tun haben, packen Sie es zeitnah an. Wir unterstützen Sie gerne dabei, so dass Sie es bis September 2018 noch schaffen können, Ihr Qualitätsmanagementsystem auf die neue Norm ISO 9001:2015 umzustellen. Kontaktieren Sie uns.

Quelle: https://umweltpruefungen.de/QM-Norm_ISO_9001%3A2015

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