Ingenieurbüro für Qualitätsmanagement
Prof. Dr.-Ing. H.-E. Singer

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Ingenieurbüro für Qualitätsmanagement und Umweltprüfung Singer - Kirchberg
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QM-Norm ISO 9001:2015

Nach der Großrevision im Jahr 2000 und einer Kleinrevision in 2008 existiert nunmehr seit 2015 eine grundlegend überarbeitete Fassung im Sinne einer Großrevision. Die Norm besteht jetzt aus zehn anstatt der bisherigen acht Kapitel und ist bis auf die Einführungskapitel völlig neu gegliedert. Der erfahrene Qualitätsmanager fand allerdings die meisten der ihm bekannten Anforderungen in zum Teil anders nummerierten und bezeichneten Abschnitten wieder. Das Konzept wurde beibehalten, der PDCA-Gedanke weiter gestärkt.

Die Gliederung der Norm basiert auf einer durch die ISO vorgegebenen Verfahrensbeschreibung für eine "High-Level-Structure" zur Entwicklung bzw. Überarbeitung von Normen für Managementsysteme. Daraus ergeben sich Vorteile bei der Harmonisierung der Anforderungen verschiedener Normen in Integrierten Managementsystemen.

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Einleitend werden Hinweise zu den Veränderungen im Vergleich zur Vorgängerversion aus 2008 gegeben. So soll man laut überarbeiteter Norm

  • das effektive Prozessmanagement weiterhin im Blickfeld haben, indem die Prozesse analysiert und deren Wechselwirkungen identifiziert werden;
  • interne Veränderungen in der QM-Praxis und Technologieänderungen angemessen berücksichtigen und die damit ggf. verbundenen Risiken, aber auch Chancen, bewerten;
  • Veränderungen im Umfeld der Organisation aufnehmen und beachten, ob sich daraus neue Risiken für die Organisation ergeben;
  • die Implementierung in Organisationen aller Größen, Typen und Branchen sowie die Konformitätsbewertungen unter Verwendung der sogenannten High-Level-Structure einfacher realisieren können. Einheitliche Formulierungen gewährleisten das gleiche Verständnis bei allen beteiligten Partnern und eine einheitliche Interpretation der Norm.

Im Folgenden werden wichtige neue Aspekte der 2015er Norm genannt, wobei auch Erfahrungen aus den ersten Zertifizierungsaudits einfließen.

Kontext der Organisation und interessierte Parteien

Verstehen des Kontextes, des Umfeldes, der Organisation bedeutet, dass alle relevanten Themen (Inputs) zur Verwirklichung der  Qualitätspolitik (Firmenphilosophie) ermittelt werden. Dies bedeutet: Den Gesamtmarkt verstehen (incl. des Wettbewerbs), die Branche mit ihren spezifischen Themen berücksichtigen, die internen Schwerpunkte der Organisation kennen und relevante Gesetze, Verordnungen und Anforderungen berücksichtigen.

Das Verstehen der Erfordernisse interessierter Parteien erweitert das Blickfeld über den bisherigen Schwerpunkt der Kundenorientierung hinaus auf die Interessen weiterer Personen oder Gruppen, die das Qualitätsmanagementsystem der Organisation beeinflussen. Das betrifft neben den Kunden die Lieferanten, Behörden, auch den Gesetzgeber und sonstige Gruppierungen mit wirtschaftlichen, sozialen und ggf. auch kulturellen Interessen. Die eigenen Mitarbeiter sind hier ausgenommen, sie rechnen zu den Ressourcen. Das schmälert aber nicht das Bestreben, über eine möglichst gute Arbeitsatmosphäre zufriedene Mitarbeiter an das Unternehmen zu binden.

Das Unternehmen entscheidet selbst, welche Parteien relevant sind, je nachdem wer von den angebotenen Produkten bzw. der angebotenen Leistung betroffen ist und wer Einfluss auf die Produktion und Dienstleistungserbringung nimmt.

Anwendungsbereich, Prozessbeschreibung und Verantwortung der Führung

Beim Festlegen des Anwendungsbereichs sind neben Themen aus dem Kontext der Organisation, neben den Anforderungen der interessierten Parteien vor allem die Produkte bzw. die zu erbringende Dienstleitung zu berücksichtigen. Falls eine Anforderung der Norm nicht angewandt werden kann, ist dies zu begründen und zu dokumentieren. Häufig betrifft das die Entwicklung in Kap. 8.3. Denn diese Anforderung ist in der Regel nur dann zutreffend, wenn Produkte und Dienstleistungen entwickelt werden, ohne dass dafür ein konkreter Kundenauftrag vorliegt.

Ein QM-Handbuch wird nicht mehr gefordert. Praktikabel ist es dennoch, eine Art Präambel bereitzustellen, in der der Anwendungsbereich des QMS beschrieben wird, eventuelle „Nicht-anwendbar-Erklärungen" für einzelne Forderungen begründet und dokumentiert werden und eine Prozessübersicht mit Darstellung der Wechselwirkungen enthalten ist. Für die Prozessbeschreibung selbst sollen Eingaben und Ergebnisse, erforderliche Dokumente, Kennzahlen, Ressourcen, Verantwortlichkeiten sowie Risiken und ggf. Chancen ermittelt und dokumentiert werden. Eine übersichtliche Darstellung bieten dabei Varianten des sogenannten Turtle-Diagramms.

Ein Beauftragter der obersten Leitung (BoL) als Qualitätsmanager „neben“ der Leitung ist nicht mehr gefordert. Damit soll deutlich gemacht werden, dass allein die oberste Leitung die volle Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem übernimmt. Aufgaben zur Unterstützung der Unternehmensleitung bei der Aufrechterhaltung des Systems, nicht die Verantwortung, können aber an einen Qualitätsmanagementbeauftragten delegiert werden.

Umgang mit Risiken und Chancen, Planung von Veränderungen

Nachdem bereits in früheren Fassungen der Norm die Thematik des Risikos inhaltlich eine Rolle spielte, werden nunmehr explizit Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen gefordert. Dabei geht es um Identifizierung und Bewertung von Risiken bereits ab der Planung der Prozesse, insbesondere aber um die Beherrschung der Risiken bei internen Veränderungen und im Umfeld. Das Management zur Ermittlung, Analyse und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Maßnahmen zur Risikominderung bzw. –vermeidung muss angemessen sein und verfolgt das Ziel der Produktkonformität und Kundenzufriedenheit. Im Fokus stehen die Risikooptimierung und das Nutzen sich daraus ergebender Chancen als Voraussetzung zur Qualitätskostenminimierung. Das Vermeiden von Risiken bevor sie auftreten war bislang unter Vorbeugungsmaßnahmen geregelt.

Da sich Risiken häufig bei Änderungen ergeben, sind diese zu planen und systematisch durchzuführen. Der Prozess zur Planung von Änderungen muss deshalb den Zweck und die Auswirkungen der Änderung(en) berücksichtigen sowie Maßnahmen zur fortwährenden Stabilität des Systems. Änderungen ergeben sich z.B. häufig aus personellen, technischen, strukturellen oder gesetzgeberischen Gründen.

Wissen der Organisation

Eine neue Anforderung Wissen der Organisation eingeführt. Dieses bezieht sich im Wesentlichen auf Wissen, das direkt die Qualität von Produkten und Leistungen mitbestimmt. Die Organisation muss demzufolge das unternehmerische und produktspezifische Wissen ermitteln, das u.a. für die Aufrechterhaltung des QMS sowie dessen Prozesse und Abläufe, für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit internen und externen Anforderungen, für die nachhaltige Sicherung der Kundenzufriedenheit und für die Überwachung der Marktsituation notwendig ist. Daraus leitet sich der mitarbeiterspezifische Schulungsbedarf ab. Neben dem Wissenserwerb ist der Schutz der Organisation vor Wissensverlust wegen z.B. ausscheidender Mitarbeiter ohne Übergangsregelung oder mangelhafter Dokumentation besonders wichtig.

Mit dem Wissen bzw. der Qualifikation der Mitarbeiter korreliert deren Kompetenz im Verantwortungsbereich für bestimmte Tätigkeiten. Sie ist flankiert von kompetenzsichernden und ggf. von kompetenzsteigernden Maßnahmen. Aus einer Wissens- und Kompetenzmatrix sollten die Qualifikationen der Mitarbeiter, der jeweilige Schulungsbedarf, die Kompetenzen der Mitarbeiter incl. des jeweils vorhandenen Nachweises hervorgehen. Wichtig ist, dass auch Stellvertreter benannt sind, die ad-hoc für eine zeitweilige Übernahme der Tätigkeiten entsprechend kompetent sind.

Dokumentierte Information und Kommunikation

Unter dem neuen Oberbegriff Dokumentierte Information werden die früheren Bezeichnungen Dokumente und Aufzeichnungen zusammengefasst. Man unterscheidet nunmehr zwischen Informationen zur Aufrechterhaltung (bisher Dokumente) und Informationen zur Aufbewahrung (bisher Aufzeichnungen). Bei der Lenkung der Information sollte in gewohnter Weise an freigabepflichtigen Informationen zur Aufrechterhaltung als Handlungsanweisung und Informationen zur Aufbewahrung als Nachweis über durchgeführte Tätigkeiten festgehalten werden. Bestimmte dokumentierte Informationen werden einerseits wie früher von der Norm gefordert, andererseits muss das Unternehmen, wie bisher auch, selbst entscheiden, welche darüber hinaus erforderlich sind.

Erforderlich bzw. sehr empfehlenswert ist eine Prozessbeschreibung zu Aufbau, Kennzeichnung und Lenkung von dokumentierten Informationen wie Freigabe, Vergabe des Revisionsstatus, Prozessverantwortlichkeit, elektronische Verwaltung mit Zugriffsberechtigungen und Aufbewahrungsdauer für die Informationen zur Aufbewahrung.

Die Anforderung Kommunikation verlangt, dass die Informationen zur rechten Zeit am rechten Ort sind. Hier müssen die Führungskräfte kontrollieren und dokumentieren, ob der betreffende Mitarbeiter die benötigten Informationen erhalten bzw. selbständig abgerufen hat.

Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Die Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen ist von großer Bedeutung, da diese unmittelbar in die Qualität der Endprodukte oder der Dienstleistungserbringung einfließen. Daher ist dieser Steuerungsprozess detailliert zu beschreiben, u.a. mit den Prozessschritten Wareneingangskontrolle unter Abgleich von Bestellung, Lieferung und Rechnung; Führen eines sog. „Posteingangsbuches“; Dokumentieren von Übergaben und Übernahmen.

Es wird empfohlen, in die Stammblätter der externen Anbieter eine Legende zur Bewertung der Lieferqualität mit ABCD einzufügen. Wichtig ist auch der Vermerk, ab wann, z.B. bei D, der Anbieter gesperrt wird oder dass, wenn dies nicht möglich ist, eine Entscheidung der Geschäftsleitung bzgl. einer Sonderfreigabe erforderlich ist.

Eigentum des Kunden und Erhaltung

Ein Unternehmen benötigt meistens sehr viele Daten, die Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter sind. Dies kann u.a. geistiges Eigentum und personenbezogene Daten betreffen. Angesichts der DSGVO vom Mai 2018 ist zu prüfen, ob ein Datenschutzbeauftragter notwendig ist.

Die Absicherung der Prozessergebnisse auf Basis detaillierter dokumentierter Information für u.a. Instandhaltung, Montage, Bedienung, Verpackung, sichere Lagerung ist der Anforderung Erhaltung zugeordnet. Insbesondere die sichere Datenhaltung hat existenzielle Bedeutung für das Unternehmen. Deshalb soll die IT-Handhabung incl. einer Risikobewertung dokumentiert werden.

Kundenzufriedenheit und Internes Audit

Die Organisation ist verpflichtet, die Wahrnehmung der Kunden bzgl. des Erfüllungsgrades ihrer Bedürfnisse und Erwartungen unter der Anforderung Kundenzufriedenheit zu darzulegen. Stets wird die unzureichende Rücklaufquote der z.B. Fragebögen beklagt. Um eine aussagekräftige Auswertung zu erreichen, wird empfohlen, in gewissen Abständen nachzufragen bzw. zu erinnern. Auch eine telefonische Befragung und anschließendes Selbstausfüllen des Formblatts, mit einem entsprechenden Vermerk versehen, wird schließlich als legitim erachtet.

Im Zuge des 3-Jahres-Zyklusses für Interne Audits soll beachtet werden, dass alle Prozesse in diesem Zeitraum mindestens 1-mal auditiert werden. Daher wird beim Überwachungsaudit die Vorlage eines Auditprogramm erwartet, das auf Basis z.B. einer aktuellen tabellarischen Prozesslandschaft diesen Nachweis erbringt. Außerdem müssen im Auditplan und Auditbericht die Auditart und die Auditmethode vermerkt sein. Darüber hinaus ist eine Liste der Auditoren vorzulegen, der Geschäftsführer sollte in der Regel nicht auditieren.

Haben Sie Beratungsbedarf bei der Ausgestaltung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001:2015 oder bei der Implementierung zusätzlicher Teilsysteme? Bitte wenden Sie sich an uns.

Quelle: https://umweltpruefungen.de/QM-Norm_ISO_9001%3A2015

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